В период борьбы с коронавирусом произошли существенные изменения, касающиеся покупки лекарств онлайн (ранее такая продажа была запрещена).

Поправки к Закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»устанавливают возможность дистанционной продажи безрецептурных лекарств и, таким образом, направлены разрешение деятельности интернет-аптек с минимальными ограничениями.

При этом нельзя продавать через интернет наркопрепараты и психотропы, а также спиртосодержащие препараты с объемной долей этанола свыше 25% (например, зеленку, настойки валерианы, прополиса или эхинацеи, корвалол, валокордин, спиртовой раствор салициловой кислоты и подобные).

Согласно поправкам, торговать лекарственными препаратами для медицинского применения в розницу могут аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение Росздравнадзора.

Рецептурные препараты являются исключением, однако в условиях чрезвычайной ситуации и при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, правительство вправе установить временный порядок дистанционной торговли некоторыми из них, что позволит продавать дистанционно и часть рецептурных лекарств.

Что делать, если лекарственный препарат в аптеке оказался некачественным? Можно ли его вернуть в аптеку? Как вернуть деньги за препарат?

Аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия.

Лекарственные препараты могут быть возвращены потребителем в аптеку только в том случае, если они ненадлежащего качества или их продажа сопровождалась распространением ненадлежащей информации (недостоверная реклама или ошибка в описании товара на сайте продавца).

Некачественным является препарат, который не соответствует показателям качества, установленным нормативной документацией. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить является ли лекарственное средство некачественным или нет. Исследования на соответствие требованиям нормативной документации осуществляются экспертными организациями, аккредитованными в области контроля качества лекарственных средств.

Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, включает в себя, в числе прочего (Приказ Минздрава России от 29.05.2020 N 513н):

– документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории РФ (не менее 10 мест);

– документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов (фото – и видеоматериалы), в том числе, наличие оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов, а именно: системы кондиционирования, холодильные камеры и (или) холодильники фармацевтические, вентиляционная система, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях;

– сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в сети “Интернет”: ссылка на сайт (сайты) в сети “Интернет”, информация о мобильном приложении (при наличии);

– документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее) или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;

– документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

В приложениях приведены, в том числе:

порядок ведения в электронной форме реестра выданных разрешений;

форма заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

форма описи прилагаемых к заявлению документов.

До 1 января 2021 г. действуют особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия. Они применяются при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню. В частности, допускается реализация не зарегистрированных в РФ медицинских изделий одноразового использования по данному перечню, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В течение 3 рабочих дней со дня ввоза в РФ незарегистрированных медицинских изделий необходимо направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий. Еженедельно, до 1 января 2021 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с указанными Особенностями и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в п. п. 21 – 30 перечня, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении.